Nueva Zelanda: ¿Qué está pasando con la psilocibina? 

Hace algunas semanas circuló información confusa sobre el renovado estatus legal de la psilocibina en Nueva Zelanda, a partir de titulares que celebraban la aprobación del uso médico de psilocibina en el país del Océano Pacífico. Vamos a detallar qué pasó realmente.

La psilocibina es una molécula presente en muchos hongos conocidos como “mágicos”, que produce efectos psicoactivos. Es utilizada con fines recreativos y terapéuticos –entre tantos otros–, dado que se ha comprobado su eficacia en tratamientos de salud mental.

Decisiones gubernamentales de este tipo tienen impacto positivo entre las personas que trabajan con estas sustancias y se exponen al riesgo de ser judicializadas, ya que se hacen cargo de las investigaciones que no están bajo la órbita de interés de la industria farmacéutica por las trabas legales existentes.

¿Cómo está regulada la psilocibina en Nueva Zelanda?

La psilocibina es una molécula sometida al máximo nivel de fiscalización internacional, por haber sido incorporada en la Lista I del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971. Es decir, su uso está prohibido.

En esa época, se suponía que no poseía usos terapéuticos reconocidos y que tenía un alto potencial de abuso por parte de los usuarios, por lo que debía estar prohibida salvo para fines estrictamente médicos o científicos bajo autorización estatal. Hoy esa consideración continúa vigente en la mayoría de los países.

Nueva Zelanda se rige por la ley “Misuse of Drugs Act” de 1975, que clasifica a la psilocibina como una droga Clase A, la categoría más estricta de fiscalización, en línea con sus compromisos internacionales.

Por ese motivo, su utilización debe ser autorizada por la Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos (Medsafe), que depende del Ministerio de Salud y tiene competencias muy similares a nuestra Agencia Nacional de Medicamentos (ANMAT), en tanto es la responsable de regular la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, dispositivos médicos y productos terapéuticos en ese país.

Para conseguir la autorización correspondiente, el prescriptor interesado debe presentar evidencia que respalde su decisión de recetar una sustancia controlada específica que requiera autorización ministerial, lo que está previsto en el reglamento llamado Regulation 22 que establece controles en torno a su suministro, prescripción y administración.

Los avances regulatorios en Nueva Zelanda

Lo que sucedió concretamente, es que Medsafe autorizó a un solo médico psiquiatra a recetar psilocibina a sus pacientes con diagnóstico de Depresión Resistente al Tratamiento (DRT). 

El médico en cuestión es Cameron Lacey y fue el encargado de los primeros ensayos clínicos autorizados en los que se administraron dosis altas de psilocibina (macrodosis) en pacientes con ese diagnóstico, por lo que se lo considera un profesional experto en el uso de esta molécula.

Para lograrlo, el Dr. Lacey trabajó alrededor de cuatro años en ensayos clínicos hasta conseguir la aprobación. Esta habilitación estatal no le otorga vía libre, sino que debe seguir presentando informes y evaluaciones clínicas detalladas, contemplando el historial de abuso de medicamentos que puede tener cada uno de sus pacientes. 

La autorización limitada a un solo profesional de la salud se debe a que en Nueva Zelanda no existen productos aprobados que contengan psilocibina, por lo que el organismo aún no evaluó la seguridad o eficacia del compuesto. No obstante, en la página web del Ministerio de Salud se informó que se trabaja con una guía para que más profesionales interesados puedan solicitar la autorización correspondiente.

Hoy en día, los psicofármacos clásicos para tratar la DRT tienen un costo altísimo, por lo que se especula que con el tiempo este tipo de tratamientos serán más económicos.

Es importante tener presente que este avance no significa un cambio de política criminal, es decir, de una modificación del régimen penal y de persecución sobre las conductas vinculadas a la psilocibina. En realidad, fue una decisión técnica de un organismo especializado en salud dentro de la estructura del gobierno neozelandés.

Tampoco significa una despenalización del uso de esta molécula, que continúa bajo estrictas restricciones.

Características de los ensayos clínicos previos

Se realizó un estudio sobre veinte participantes reclutados a través de los servicios de salud mental, centros de atención primaria y de anuncios comunitarios. Para ser seleccionados, fueron evaluados con un cuestionario web de admisibilidad, luego mediante entrevista telefónica se revisaron sus historiales clínicos para determinar si había criterios de inclusión o exclusión, dado que no podían participar mujeres embarazadas o en período de lactancia.

A quienes resultaron elegidos, se les realizó una evaluación presencial en la que se incluyó la historia clínica y un examen físico: electrocardiograma, extracción de sangre, cuestionario de antecedentes médicos personales y familiares, evaluaciones psiquiátricas y psicológicas y pruebas de orina para determinar la presencia de drogas o embarazo.

Para todo eso, se firmó un consentimiento informado, en el que los participantes se comprometieron a abstenerse de consumir drogas ilícitas durante el estudio y a utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

El ensayo clínico tuvo las siguientes características:

Intervencionista, porque el profesional intervino a los participantes mediante la psicoterapia y administración de psilocibina (no solo observó la toma).

Abierto, significa que los participantes sabían qué sustancia se les estaba administrando, no hubo grupo de control al que se le dio placebo. Tampoco hubo cegamiento, que sucede cuando el participante no sabe si recibe la sustancia o un placebo.

De un solo brazo, quiere decir que todos los participantes recibieron el mismo tratamiento.

Terapia interpersonal (TIP), es un tipo de psicoterapia breve y estructurada que se centra en mejorar las relaciones interpersonales y en resolver problemas sociales o emocionales que contribuyen a la depresión u otros trastornos del estado de ánimo.

Antes de comenzar la terapia interpersonal, fueron disminuyendo el uso de antidepresivos de manera gradual bajo la supervisión de un psiquiatra consultor del equipo, quien siempre estuvo en contacto con el profesional de la salud que atendía al participante previo al estudio.

Cumplido ello, la intervención a los participantes se basó en el Manual de Terapia Interpersonal (MTI) + psilocibina, que se creó producto de la modificación del Manual de Yale y un protocolo ya utilizados en otros estudios con psilocibina.

Para eso, los participantes tuvieron una sesión de psicoterapia semanal durante ocho semanas y se integró la administración de dos macrodosis de psilocibina.

Vale aclarar que, para la realización de este tipo de estudios, no se utilizan los hongos en estado natural, sino que se administran dosis de psilocibina sintética producida bajo condiciones farmacéuticas controladas.

¿Qué es la Depresión Resistente al Tratamiento (DRT) o Depresión Refractaria?

Según criterios internacionales basados en guías de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Asociación Norteamericana de Psiquiatría (APA), entre otras, es una forma de depresión mayor que no mejora adecuadamente después de intentar, al menos, dos tratamientos antidepresivos diferentes, administrados en dosis adecuadas y durante un tiempo suficiente.

“Quiere decir que la persona no responde a los tratamientos habituales, convencionales. Una persona que hizo terapia, que tomó distintos tipos de medicación y que no ha tenido respuesta”, respondió a la consulta de MATE el Dr. Jaime Buchuk, médico especialista en psiquiatría (UBA).

¿Cómo actúa la psilocibina en reemplazo de los antidepresivos convencionales?

Desde el punto de vista farmacológico, “El mecanismo de acción de los antidepresivos es aumentar la producción y disponibilidad de serotonina, la cual cumple su acción en los receptores serotoninérgicos inhibitorios 5HT1A, con efecto sedativo”, explicó el Dr. Buchuk.

“La psilocibina se metaboliza a psilocina y esto cumple una acción directa sobre receptores serotoninérgicos, sobre todo los estimulatorios 5HT2A. Así se genera un efecto mental que, en vez de ser terapéutico por la vía de la relajación, cumple su acción mediante la estimulación del sistema nervioso, con la consiguiente neuroplasticidad y la posibilidad de generar nuevas narrativas del ‘yo’, junto con un efecto mejorador del afecto”, completó.

En criollo, los antidepresivos convencionales actúan sobre el sistema nervioso central con efecto sedativo; en cambio, la psilocibina estimula la producción y reorganización de las conexiones neuronales (neuroplasticidad) y con esto logra que la persona tenga una nueva comprensión sobre sí misma. Es decir, no adormece el problema, sino que cambia la forma de percibirlo.

Ain Stolkiner es médico (UBA) residente de la especialidad en psiquiatría en el Hospital de Clínicas y becario doctoral del CONICET. Investiga el uso terapéutico de la psilocibina en combinación con medicación en pacientes oncológicos que sufren de depresión y ansiedad. Además, es el  responsable del primer ensayo argentino en el que se administraría psilocibina de forma terapéutica. Se trata de un proyecto que ya fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Borda.

Consultado por MATE, Ain informó que “Los antidepresivos funcionan separados de la subjetividad, sin que la persona se dé cuenta de lo que está pasando. Se realizan tomas diarias con el objetivo de sentirse, poco a poco, mejor. En cambio, la psilocibina funciona como una especie de psicoterapia inducida por el fármaco, produce una experiencia subjetiva que es central en la respuesta terapéutica”.

En relación a los efectos, agregó que “la macrodosis de psilocibina se toma en pocas ocasiones, mientras que los antidepresivos convencionales deben ser tomados a diario. Se ha comprobado que la psilocibina hace efecto inmediatamente, la gente suele sentirse mejor el mismo día o el día siguiente, mientras que los antidepresivos convencionales requieren varias semanas, en la mayoría de los casos, para ir progresivamente mostrando los efectos terapéuticos”.

Ambos profesionales coincidieron en que la duración de los beneficios de esta terapia depende del paciente, ya que hay casos en los que los efectos persisten a largo plazo y otros en los que se requieren nuevas dosificaciones. Asimismo, señalaron que el avance en la investigación sobre la psilocibina es lento, porque hay que despejar las trabas burocráticas latentes, producto del prohibicionismo.

Mientras tanto, en Argentina se han realizado ensayos clínicos observacionales con psilocibina, sin resultados publicados, y otros estudios intervencionistas se encuentran en proceso de aprobación y de búsqueda de financiamiento privado para importar la molécula sintetizada. Todas las novedades serán analizadas en una próxima nota.