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23 febrero, 2024

Danilo Alves

EE.UU. muy cerca de aprobar MDMA como medicamento: ¿Qué falta?

Es la primera solicitud de medicamento nuevo dirigida a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) para la aprobación de la MDMA combinada con psicoterapia para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT). De aprobarse, se convertiría en la primera terapia asistida por psicodélicos legal a nivel federal en el país del Norte.

Por Lara Goldstein

Amy Emerson, CEO de MAPS Public Benefit Corporation (MAPS PBC), declaró que la presentación de la solicitud de medicamento nuevo (NDA, por sus siglas en inglés) “es la culminación de más de 30 años de investigación clínica, activismo, colaboración y dedicación para ofrecer una nueva opción potencial a lxs adultos que padecen TEPT, un grupo de pacientes que ha experimentado pocas innovaciones en décadas”.

En 2017, el MDMA recibió la designación de ‘terapia innovadora’ por parte de la FDA, por lo que MAPS PBC solicitó que la agencia otorgara una Revisión Prioritaria a la solicitud del medicamento nuevo.

La FDA tiene 60 días para determinar si la solicitud será aceptada para su revisión y si será una revisión prioritaria o estándar (seis o diez meses, respectivamente).

De ser aprobada por la FDA, la Administración de Control de Drogas (DEA, por sus siglas en inglés) estaría obligada a reclasificar la MDMA, haciéndola disponible para su uso médico con receta.

Además, si se aprueba, es de esperar que la terapia asistida con MDMA legal impulse una mayor inversión en investigación sobre salud mental.

MDMA espera aprobación como medicamento por la FDA de EEUU

Imagen de Danilo Alves.

Los estudios que respaldan la solicitud a la FDA para la terapia asistida con MDMA junto con psicoterapia

Este tipo de terapia es un tratamiento en fase de investigación que se está estudiando utilizando una combinación de MDMA, psicoterapia y otros servicios de apoyo para tratar el TEPT.

El MAPS PBC completó un total de seis estudios de fase 2 y dos de fase 3 sobre la terapia asistida con MDMA para el TEPT.

El tratamiento agudo consistió en tres ciclos de tratamiento a lo largo de doce semanas. Cada ciclo incluía una sesión de medicación y tres de integración. Durante las sesiones de medicación, lxs pacientes se autoadministraban MDMA con la supervisión de al menos un profesional de la salud calificadx, que les proporcionaba psicoterapia y otros servicios de apoyo. A continuación, se realizaron tres sesiones de psicoterapia de integración. Antes de las 12 semanas hubo tres sesiones preparatorias.

La nueva presentación de la NDA incluye los resultados de estos estudios, así como de dos ensayos de fase 3 aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (MAPP1 y MAPP2) que evalúan la eficacia y seguridad de la terapia asistida con MDMA en participantes diagnosticados de TEPT moderado, o moderado y grave.

Tanto el estudio MAPP1 como el MAPP2 cumplieron sus criterios de valoración primarios y secundarios y se publicaron en la revista Nature Medicine. En ambos estudios se notificaron pocos efectos adversos graves en los grupos tratados con MDMA.

La terapia asistida con MDMA nunca ha sido aprobada ni por la FDA ni por ninguna agencia reguladora. Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de la terapia asistida con MDMA para el tratamiento del TEPT. El tratamiento también se está estudiando en otras afecciones.

Antecedentes

En los años 60 y 70, lxs profesionales de la salud mental utilizaban MDMA junto con psicoterapia para mejorar la capacidad de lxs pacientes para procesar emociones y experiencias difíciles. En 1985, la DEA la convirtió en una droga de la Lista I, lo que impidió su uso con fines médicos. En la década del 2000, lxs investigadores empezaron a realizar estudios controlados con placebo en los que se examinaban los datos de seguridad y eficacia de la terapia para el TEPT resistente al tratamiento.

Vía Benzinga, traducido por El Planteo.

Estados Unidos MAPS TEPT
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