Lykos, anteriormente conocida como la Asociación Multidisciplinaria para Estudios Psicodélicos (MAPS) Corporación de Beneficio Público, es una empresa farmacéutica con fines de lucro enfocada en llevar nuevos tratamientos de salud mental al mercado. La investigación de la empresa sobre el MDMA condujo a la primera consideración formal por parte de la FDA de una droga psicodélica de la Lista I para su aprobación como tratamiento médico.
La nueva solicitud de Lykos para su uso en el tratamiento de la enfermedad se refería a las cápsulas de MDMA de la empresa, diseñadas para ser utilizadas durante sesiones de terapia supervisadas por dos facilitadores capacitados, como se estudió en el ensayo de fase 3. La FDA finalmente emitió una “carta de respuesta completa”, es decir, describía problemas específicos y cómo Lykos podía intentar remediarlos y volver a solicitar el tratamiento.
“La solicitud de la FDA de otro estudio es profundamente decepcionante, no solo para todos aquellos que dedicaron sus vidas a este esfuerzo pionero, sino principalmente para los millones de estadounidenses con TEPT, junto con sus seres queridos”, declaró el 9 de agosto la directora ejecutiva de Lykos, Amy Emerson.
“Si bien realizar otro estudio de Fase 3 llevaría varios años”, continuó Emerson, “seguimos sosteniendo que muchas de las solicitudes que se habían discutido previamente con la FDA y planteadas en la reunión del Comité Asesor se pueden abordar con datos existentes, requisitos posteriores a la aprobación o mediante referencias a la literatura científica”.
Con una sustancia como el MDMA, los participantes del estudio a menudo pueden determinar si recibieron o no un placebo.
El 4 de junio, un comité asesor de la FDA recomendó no aprobar la solicitud. Algunas de las preocupaciones que generó el ensayo de fase 3 de Lykos se centraron en el consentimiento, tras las denuncias de agresión sexual por parte de los facilitadores. Esto se entrecruzó con las preocupaciones sobre cómo equilibrar la capacitación adecuada (las sesiones clínicas de MDMA a menudo incorporan contacto físico) con la posibilidad de mantener el tratamiento accesible para la mayor cantidad posible de personas. No hay garantía de que las aseguradoras cubran las sesiones, y algunas estimaciones de los precios superan los $10.000 por paciente.
Otra de las principales preocupaciones que destacó el comité asesor fue la dificultad de mantener la imparcialidad del ensayo de fase 3 a doble ciego. Con una sustancia como el MDMA, los participantes a menudo pueden determinar si recibieron o no un placebo.
“Creo que necesitamos un organismo regulador diferente que supervise esto”, dijo a Filter la Dra. Genesee Herzberg, psicóloga licenciada que participó en el ensayo de fase 3 de Lykos , antes del veredicto de la FDA. Ella se especializa en el trabajo con traumas y se ha capacitado para brindar terapia asistida con MDMA específicamente para el trastorno de estrés postraumático. “Hay tantos programas de capacitación psicodélica y no están estandarizados en absoluto. Necesitamos tener muy claro qué se debe incorporar en la capacitación y cómo es la acreditación de un terapeuta psicodélico”.
El período previo a la fecha límite del 11 de agosto para que la FDA emitiera su decisión estuvo marcado por un importante impulso bipartidista para que la agencia fuera en contra de la recomendación del comité asesor.
Un día después de que la FDA emitiera su veredicto, la revista Psychopharmacology se retractó de tres casos de MDMA que involucraban a investigadores afiliados a Lykos.
Los grupos de defensa de los veteranos, como Healing Breakthrough, que colaboró con Lykos en los ensayos, mantuvieron reuniones casi constantes con los legisladores. En una carta al comisionado de la FDA, Robert Califf, 19 senadores enfatizaron la crisis de suicidios de los veteranos y afirmaron que, si la evidencia se confirma, “es nuestra responsabilidad asegurar que esta opción de tratamiento esté disponible para aquellos que podrían beneficiarse”. Una carta firmada por 61 representantes de la Cámara de Representantes instó al presidente Biden a apoyar la solicitud por las mismas razones y advirtió sobre escuchar a los grupos de interés externos.
“No es nuestra intención presionar a la FDA en ninguna dirección relacionada con su decisión, que debe basarse únicamente en los datos y la evidencia”, afirmaba la carta del 2 de agosto a Biden. “Sin embargo, somos conscientes de que… ciertos grupos e individuos han expresado críticas sobre la solicitud. Entendemos que, si bien estos críticos pueden tener buenas intenciones, sus críticas no reflejan necesariamente la ciencia, sino más bien sus creencias ideológicas y prejuicios personales”.
El 10 de agosto, un día después de que Lykos anunciara la decisión de la FDA, la revista Psychopharmacology se retractó de un estudio que analizaba la investigación de fase 2 de Lykos; de otro estudio que analizaba el seguimiento a largo plazo de esa investigación; y de un tercer estudio sobre MDMA también afiliado a Lykos. Las notas de retractación de los tres estudios citan “violaciones del protocolo que equivalen a una conducta poco ética” y alegan que los autores habían ocultado deliberadamente las violaciones.
El único otro estudio sobre MDMA que actualmente está reclutando participantes para ensayos de Fase 3 también está afiliado a Lykos. Varios estudios sobre psilocibina , el compuesto psicodélico presente en ciertos hongos, están actualmente reclutando participantes para la Fase 3, la mayoría de ellos centrados en la depresión. La FDA no ha aprobado ningún tratamiento nuevo para el TEPT desde 1999.
Esta noticia se publicó originalmente en Filter Mag el 12 de agosto y fue traducida por Revista Mate.
